Οι εταιρείες σπεύδουν να διαθέσουν στην αγορά τις οικιακές εξετάσεις STD. Είναι όμως αξιόπιστα;

Μια από τις πιο αξιοσημείωτες κληρονομιές της πανδημίας COVID-19 είναι το πόσο γρήγορα οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές, η βιομηχανία υγειονομικής περίθαλψης και οι καταναλωτές ενήργησαν για να κάνουν τις δοκιμές στο σπίτι ένα αξιόπιστο εργαλείο για τη διαχείριση μιας κρίσης δημόσιας υγείας.

Αλλά αυτή η επιταχυνόμενη εστίαση λείπει σε μια άλλη λιγότερο δημοσιοποιημένη επιδημία: μια έκρηξη σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών που μπορεί να προκαλέσει χρόνιο πόνο και στειρότητα σε μολυσμένους ενήλικες και μπορεί να σακατέψει ή να σκοτώσει μολυσμένα νεογνά. Η ανισότητα έχει τροφοδοτήσει εκκλήσεις ερευνητών, υποστηρικτών της δημόσιας υγείας και εταιρειών υγειονομικής περίθαλψης να παροτρύνουν την ομοσπονδιακή κυβέρνηση να δώσει «πράσινο φως» σε κιτ οικιακών δοκιμών που θα μπορούσαν να αυξήσουν δραστικά τον αριθμό των Αμερικανών που κάνουν τεστ για ΣΜΝ.

Οι διαδικτυακοί αγοραστές μπορούν να επιλέξουν ανάμεσα σε περισσότερα από δώδεκα κιτ αυτοελέγχου που κοστίζουν συνήθως μεταξύ 69 και 500 $, ανάλογα με τη μάρκα και την ποικιλία των λοιμώξεων που μπορούν να ανιχνεύσουν.

Ωστόσο, με εξαίρεση το τεστ HIV, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει εγκρίνει τη χρήση κιτ δοκιμών για ΣΜΝ εκτός ιατρικού περιβάλλοντος. Αυτό αφήνει τους καταναλωτές αβέβαιους για την αξιοπιστία τους, ακόμη και όταν η οικιακή χρήση αυξάνεται σημαντικά.

Ο ανώτερος επιστήμονας στο Κέντρο για την Ασφάλεια Υγείας του Πανεπιστημίου Johns Hopkins, Δρ. Ο Amesh Adalja είπε ότι η επιδημία STD ήταν “εκτός ελέγχου”. “Γνωρίζουμε ότι χάνουμε διαγνώσεις. Γνωρίζουμε ότι η ανίχνευση επαφών αργεί ή δεν είναι καθόλου. Εάν είμαστε πραγματικά σοβαροί για την αντιμετώπιση της κρίσης ΣΜΝ, πρέπει να διαγνώσουμε περισσότερα άτομα.”

Τα προκαταρκτικά δεδομένα για το 2021 έδειξαν περίπου 2,5 εκατομμύρια περιπτώσεις χλαμυδίων, γονόρροιας και σύφιλης που αναφέρθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Τα αναφερόμενα περιστατικά σύφιλης και γονόρροιας αυξάνονται εδώ και σχεδόν μια δεκαετία. Ο οργανισμός ανέφερε στην πιο πρόσφατη εκτίμηση επιπολασμού του, κάθε μέρα, 1 στους 5 Αμερικανούς έχει μολυνθεί με οποιοδήποτε από τα οκτώ κοινά ΣΜΝ.

Η προσπάθεια να γίνει ο κατ’ οίκον έλεγχος για ΣΜΝ στο σπίτι τόσο εύκολος και κοινός όσο ο κατ’ οίκον έλεγχος για COVID και εγκυμοσύνη προέρχεται από διάφορους κλάδους. Οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας λένε ότι οι υπάλληλοί τους που εργάζονται υπερωρίες αποτυγχάνουν να ανταποκριθούν στην εκπληκτική ανάγκη για δοκιμές και επιτήρηση. Οι διαγνωστικές και φαρμακευτικές εταιρείες βλέπουν μια επιχειρηματική ευκαιρία σε ακάλυπτη ζήτηση.

Η ιατρική επιστήμη που αποτελεί τη βάση του τεστ STD δεν είναι ιδιαίτερα νέα ή μυστηριώδης. Ανάλογα με την εξέταση, μπορεί να περιλαμβάνει τη λήψη δείγματος ούρων, το τρύπημα του δακτύλου για αίμα ή τον καθαρισμό του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού για εκκρίσεις ή δείγματα κυττάρων. Τα ιατρικά κέντρα και οι κοινοτικές κλινικές υγείας πραγματοποιούν τέτοιες εξετάσεις εδώ και δεκαετίες.

Το ζήτημα για τους ρυθμιστές είναι εάν τα κιτ δειγματοληψίας μπορούν να προσαρμοστούν αξιόπιστα για οικιακή χρήση. Σε αντίθεση με τις γρήγορες δοκιμές αντιγόνου για τον κοροναϊό, που δίνουν αποτελέσματα σε 15 έως 20 λεπτά, τα οικιακά σετ ΣΜΝ στην αγορά απαιτούν από τους ασθενείς να λαμβάνουν τα δικά τους δείγματα, στη συνέχεια να τα συσκευάζουν και να τα στέλνουν σε εργαστήριο για ανάλυση.

Τα τελευταία τρία χρόνια, ορισμένα τμήματα δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών υπηρεσιών στην Αλαμπάμα, την Αλάσκα και το Μέριλαντ, άρχισαν να στέλνουν δωρεάν τεστ ΣΜΝ καθώς η πανδημία ανάγκασε τις κλινικές χαμηλού κόστους να περιορίσουν δραστικά τις προσωπικές υπηρεσίες. κιτ για κατοίκους. Τα πανεπιστήμια και οι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί πρωτοστατούν επίσης στις προσπάθειες δοκιμών στο σπίτι.

Ακολουθήστε τους κορυφαίους τίτλους του Tampa Bay

Εγγραφείτε στο δωρεάν ενημερωτικό μας δελτίο DayStarter

Θα σας φέρνουμε τα τελευταία νέα και πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε κάθε πρωί της εβδομάδας.

Είστε όλοι εγγεγραμμένοι!

Θέλετε περισσότερα από τα δωρεάν, εβδομαδιαία ενημερωτικά δελτία μας στα εισερχόμενά σας; Ας αρχίσουμε.

Εξερευνήστε όλες τις επιλογές σας

Και δεκάδες επιχειρηματικές επιχειρήσεις αυξάνονται ή αυξάνουν τις πωλήσεις απευθείας στους καταναλωτές. Η Everly Health, μια εταιρεία ψηφιακής υγείας που πουλά μια ποικιλία εργαστηριακών εξετάσεων στο διαδίκτυο, ανέφερε ότι οι πωλήσεις μιας σειράς κιτ σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων αυξήθηκαν 120% το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους σε σύγκριση με το πρώτο εξάμηνο του 2021.

Η CVS Health ξεκίνησε να πουλά το κιτ STD για 99,99 $ τον Οκτώβριο. Σε αντίθεση με τα περισσότερα οικιακά κιτ, η έκδοση CVS είναι διαθέσιμη στα καταστήματα.

Η Hologic, η Abbott και τα Molecular Testing Labs είναι μεταξύ των εταιρειών που αναπτύσσουν επείγουσες δοκιμές. Και η Cue Health, που πουλά τεστ κορωνοϊού, ετοιμάζεται να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή για ένα γρήγορο τεστ στο σπίτι που θα θέσει νέο πήχη για τα χλαμύδια και τη γονόρροια, με αποτελέσματα σε περίπου 20 λεπτά.

Ο Alberto Gutierrez, ο οποίος διευθύνει το γραφείο του FDA που επέβλεπε τις διαγνωστικές δοκιμές, είπε ότι οι υπεύθυνοι της υπηρεσίας ανησυχούν για την αξιοπιστία των δοκιμών στο σπίτι εδώ και χρόνια. Ο FDA απαιτεί από τις εταιρείες να αποδείξουν ότι τα κιτ συλλογής στο σπίτι είναι εξίσου ακριβή με αυτά που χρησιμοποιούνται στις κλινικές και ότι τα δείγματα δεν αλλοιώνονται στη ναυτιλία.

«Ο οργανισμός δεν πιστεύει ότι αυτά τα τεστ κυκλοφορούν νόμιμα σε αυτό το σημείο», δήλωσε ο Gutierrez, συνεργάτης της NDA Partners, η οποία συμβουλεύει εταιρείες που θέλουν να λανσάρουν προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης.

«Το CVS δεν πρέπει να πουλήσει αυτό το τεστ», πρόσθεσε.

Απαντώντας στις ερωτήσεις του KHN, ο FDA είπε ότι θεωρεί τα επιχρίσματα, τα νυστέρια, τους σωλήνες μεταφοράς και τα κιτ συλλογής στο σπίτι, τα οποία μπορεί να περιέχουν χημικές ουσίες για τη σταθεροποίηση των δειγμάτων, ως συσκευές που απαιτούν έλεγχο από τον οργανισμό. Η δήλωση ανέφερε ότι η FDA “γενικά δεν σχολιάζει” εάν σχεδιάζει να λάβει μέτρα σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη περίπτωση.

Η εκπρόσωπος του CVS Mary Gattuso είπε ότι η αλυσίδα φαρμακείων συμμορφώνεται με το νόμο. «Δεσμευόμαστε να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα που προσφέρουμε είναι ασφαλή, λειτουργούν όπως προβλέπεται, συμμορφώνονται με τους κανονισμούς και ικανοποιούν τους πελάτες», δήλωσε ο Gattuso.

Η Everly Health και άλλες εταιρείες έχουν περιγράψει τα κιτ τους ως εργαστηριακά ανεπτυγμένες δοκιμές παρόμοιες με διαγνωστικά που δημιουργούν ορισμένα νοσοκομεία για εσωτερική χρήση. Και ισχυρίζονται ότι τα τεστ τους είναι νόμιμα εμπορεύσιμα επειδή το εργαστήριό τους είναι εγκεκριμένο από διαφορετική υπηρεσία, τα Cents for Medicare & Medicaid Services.

Ο επικεφαλής ιατρός της Everly Health, Δρ. «Τα όργανα και οι αναλύσεις που χρησιμοποιούνται στα εργαστήρια που χρησιμοποιούμε είναι συγκρίσιμα –και συχνά πανομοιότυπα– με αυτά που χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια που χρησιμοποιεί ένα ιατρείο», είπε η Liz Kwo. «Οι μέθοδοι συλλογής δειγμάτων μας στο σπίτι, όπως οι αποξηραμένες κηλίδες αίματος και το σάλιο, χρησιμοποιούνται ευρέως εδώ και δεκαετίες».

Τα κιτ οικιακής συλλογής είναι ελκυστικά για την Uxmal Caldera, 27 ετών, που ζει στο Miami Beach της Φλόριντα, η οποία προτιμά να κάνει δοκιμές στην ιδιωτικότητα του σπιτιού της. Η Καλντέρα, η οποία δεν έχει αυτοκίνητο, είπε ότι οι δοκιμές στο σπίτι της εξοικονομούσαν χρόνο και έξοδα για να πάει στην κλινική.

Το Caldera κάνει αυτοέλεγχο για HIV και άλλα ΣΜΝ κάθε τρεις μήνες για περισσότερο από ένα χρόνο ως μέρος της τακτικής παρακολούθησης για άτομα που λαμβάνουν το καθημερινό σχήμα χαπιών, PrEP, για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV.

«Δεν είναι δύσκολο να το κάνεις μόνος σου», είπε η Καλντέρα, η οποία δεν έχει ασφάλεια, αλλά κάνει τις εξετάσεις δωρεάν μέσω ενός κοινοτικού ιδρύματος. “Οι οδηγίες είναι πραγματικά σαφείς. Θα έχω τα αποτελέσματα ίσως σε τέσσερις ημέρες. Φυσικά, θα το συνιστούσα σε άλλους.”

Ο Διευθυντής του Τμήματος Πρόληψης ΣΜΝ του CDC, Δρ. Ο Leandro Mena λέει ότι θέλει ο έλεγχος για ΣΜΝ στο σπίτι να γίνει τόσο ρουτίνα όσο και τα τεστ εγκυμοσύνης στο σπίτι. Εκτιμάται ότι γίνονται 16 έως 20 εκατομμύρια εξετάσεις κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες για γονόρροια και χλαμύδια, είπε ο Μένα. Η ευρεία χρήση των οικιακών δοκιμών για ΣΜΝ θα μπορούσε να διπλασιάσει ή να τριπλασιάσει αυτόν τον αριθμό, είπε.

Σημείωσε ότι οι γιατροί έχουν πολυετή εμπειρία στη χρήση οικιακών κιτ συλλογής.

Η κύρια ερευνήτρια του κέντρου, Charlotte Gaydos, είπε ότι το Ερευνητικό Κέντρο Johns Hopkins για Τεχνολογίες Σημείου Φροντίδας για ΣΜΝ έχει διανείμει κιτ ΣΜΝ σε περίπου 23.000 σπίτια από το 2004. Ο FDA συνήθως επιτρέπει μια τέτοια χρήση εάν αποτελεί μέρος έρευνας που εποπτεύεται από επαγγελματίες του ιατρικού τομέα. Τα τεστ του κέντρου χρησιμοποιούνται πλέον από το τμήμα υγείας της Αλάσκας, καθώς και από φυλές ιθαγενών στην Αριζόνα και την Οκλαχόμα.

Η Gaydos έχει δημοσιεύσει δεκάδες μελέτες που δείχνουν ότι τα κιτ οικιακής συλλογής για ασθένειες όπως τα χλαμύδια και η γονόρροια είναι ακριβή και εύχρηστα.

«Υπάρχει ένας τεράστιος όγκος δεδομένων που δείχνουν ότι οι δοκιμές στο σπίτι λειτουργούν», είπε ο Gaydos.

Ωστόσο, ο Gaydos σημείωσε ότι η μελέτη τους περιοριζόταν σε μικρά μεγέθη δείγματος. Είπε ότι δεν έχει τα εκατομμύρια δολάρια σε χρηματοδότηση που απαιτούνται για να εκτελέσει το είδος της εκτεταμένης δοκιμής που συνήθως απαιτεί η FDA για έγκριση.

Η Jenny Mahn, διευθύντρια κλινικής και σεξουαλικής υγείας για τον Εθνικό Συνασπισμό Διευθυντών HTA, είπε ότι πολλά εργαστήρια δημόσιας υγείας διστάζουν να χρησιμοποιήσουν οικιακά κιτ. «Τα εργαστήρια δημόσιας υγείας δεν θα το αγγίξουν χωρίς την έγκριση του FDA», είπε ο Mahn.

Οι δημόσιες κλινικές υγείας παρέχουν συχνά τεστ ΣΜΝ με μικρό ή καθόλου κόστος, ενώ η ασφάλιση υγείας συνήθως καλύπτει τις δοκιμές πρόσωπο με πρόσωπο σε ιδιωτικό ιατρείο. Αλλά οι περισσότεροι καταναλωτές πληρώνουν από την τσέπη τους για κιτ απευθείας στον καταναλωτή. Η εμπορική τιμολόγηση τα καθιστά απρόσιτα για πολλούς ανθρώπους, ειδικά για εφήβους και νεαρούς ενήλικες, που ευθύνονται για σχεδόν τα μισά ΣΜΝ.

Ο Adalja στο Johns Hopkins είπε ότι ο FDA έχει ιστορικό αργής κίνησης στις δοκιμές στο σπίτι. Ο οργανισμός πέρασε επτά χρόνια αξιολογώντας το πρώτο τεστ HIV στο σπίτι, το οποίο ενέκρινε και έγινε διαθέσιμο το 2012.

«Οι δοκιμές στο σπίτι είναι ο δρόμος του μέλλοντος», δήλωσε η Laura Lindberg, καθηγήτρια δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο Rutgers. «Η πανδημία άνοιξε την πόρτα για κατ’ οίκον τεστ και θεραπεία χωρίς να πάμε σε υγειονομική περίθαλψη και δεν θα μπορέσουμε να ξαναβάλουμε το τζίνι στο μπουκάλι».

KHN (Kaiser Health News) είναι ένα εθνικό newsroom που παράγει εις βάθος δημοσιογραφία για θέματα υγείας. Μαζί με την ανάλυση πολιτικής και τη δημοσκόπηση, το KHN είναι επί του παρόντος ένα από τα τρία κορυφαία προγράμματα λειτουργίας. KFF (Kaiser Family Foundation). Το KFF είναι μια δωρεά, μη κερδοσκοπική οργάνωση που παρέχει πληροφορίες για θέματα υγείας στο έθνος.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *